Pour répondre mieux encore à ses missions de service public relatives à l'amélioration de la santé par son activité de recherche et d’expertise, le décret dit SNDS publié le 30 juin 2021 accorde désormais à l’Inserm une autorisation élargie d’accès permanent à l'ensemble des données individuelles du système national des données de santé (SNDS).
En tant que premier opérateur contribuant à l’intérêt général dans le domaine de la recherche en santé humaine, cette autorisation d’accès élargi et permanent est cruciale pour l’institut. Elle lui permet de répondre, mieux encore - la crise du Covid l’a singulièrement mis en évidence - aux questions au moment où elles se posent, pour offrir sans délai à la puissance publique les meilleures connaissances dans l’intérêt de décisions appropriées pour la santé des populations.
Cette autorisation d’accès permanent suppose donc que les chercheurs au sein des équipes de recherche de l’Inserm aient été habilitées et nommément désignés par son Président-Directeur Général, spécialement formés et qu’ils utilisent les données avec la plus grande rigueur, dans le cadre strict de l’habilitation qui leur a été délivrée pour une étude déterminée et dans le respect du nouveau cadre légal et réglementaire.
Forte d’une procédure de contrôles internes rigoureusement définie sous la supervision de la direction de L’Institut thématique de santé publique et la déléguée à la protection des données de l’établissement (DPO) et portée à la connaissance de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), l’Inserm se porte désormais garant des demandes d’accès aux données individuelles exhaustives du SNDS effectuées par les chercheurs de l’établissement.
Ce que cela change pour les chercheurs de l’Inserm
Jusqu’à présent, l’Inserm bénéficiait d’un accès permanent à l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), échantillon représentatif de la population protégée par l’Assurance maladie obligatoire. Cet échantillon contient des informations pseudonymisées sur les caractéristiques socio-démographiques et médicales des bénéficiaires.
Pour obtenir toute autre donnée issue du SNDS exhaustif sous la forme d’une extraction spécifique, il fallait l’obtention d’un avis du CESREES (comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) et d’une autorisation de la CNIL, garantissant la protection des données personnelles, l’intérêt public et la qualité scientifique des projets, ce qui était de nature à retarder la mise en œuvre de projets.
Désormais, l’Inserm bénéficie, pour ses équipes de recherche, d’un accès direct et permanent aux données individuelles exhaustives avec croisement des identifiants potentiels, avec une profondeur historique de 19 ans, en plus de l'année en cours, pour mener des études qui entrent dans le cadre des missions de service public de l'établissement.
Les données relatives aux bénéficiaires de l’assurance maladie contenues dans le SNDS sont des données sensibles dont le traitement appelle la mise en place de garanties appropriées. Les chercheurs de l’Inserm doivent donc s’assurer de la conformité de leurs projets de recherche à un processus interne de contrôle, mis en place par le Centre de services SNDS de l’Inserm en lien avec la DPO et validé la Direction de l’institut thématique santé publique de l’Inserm, garantissant la conformité des études et des traitements aux cadres éthique, scientifique et réglementaire applicable.
Ce qui ne change pas pour les chercheurs de l’Inserm
Pour bénéficier de l’accès permanent accordé à l’Inserm, les chercheurs au sein de ses équipes de recherche doivent être habilités par des Autorités d’Enregistrement Déléguées (AED) nommément désignés par le Président-Directeur Général.
Les demandeurs doivent suivre des formations préalables obligatoires et traiter les données avec la plus grande rigueur, dans le cadre strict de l’habilitation qui leur a été délivrée pour une étude déterminée et dans le respect du nouveau cadre légal et réglementaire.